Премьер-министр Михаил Мишустин, выступая с отчетом в Госдуме 3 апреля, сообщил хорошую новость: в 2023 году в стране увеличила производство лекарств более чем на 7%. По его словам, на рынок выпущено 530 отечественных препаратов, в том числе — передовых. «Наращиваем и создание медицинских изделий: только за прошлый год оно увеличилось более чем на 15%», — сказал он и уточнил, что впервые зарегистрировано свыше тысячи новых наименований.
Как ранее отметил президент России Владимир Путин, подводя итоги 2023 года, уход с российского рынка ряда фармацевтических компаний — проблема, однако импорт в страну не закрыт. Глава государства подчеркнул, что в специальной комиссии по импортозамещению его заверили, что сделают все, чтобы обеспечить интересы нуждающихся в тех или иных препаратах людей.
Теперь в Госдуме придают лекарственному бизнесу подходящую под новые условия законодательную базу. В Гражданском Кодексе предложили закрепить, что разработка, доклинические и клинические исследования, экспертиза, госрегистрация и производство лекарства, являющегося аналогом импортного препарата, находящегося под патентной охраной, не являются нарушением исключительного права на изобретение. Такой законопроект внесен в Госдуму.
В пояснительной записке к документу уточняется, что из-за несовершенства понятийного аппарата, определяющего ввод лекарства в гражданский оборот, только по медикаментам, патентная охрана которых истекла в 2022 году, Россия потеряет порядка 60 миллиардов рублей, которые могли бы быть дополнительно направлены на увеличение доступности лекарств для населения.
Только с января по сентябрь 2022 года патентная охрана закончилась у 36 зарегистрированных в РФ лекарств, 95% держателей патентов которых являются компании из недружественных стран. В основном это препараты для лечения социально значимых заболеваний, в частности онкологических, сердечно-сосудистых и инфекционных, заболеваний нервной системы, офтальмологических заболеваний, эпилепсии, аллергии. Во всех этих случаях российские дженерики с учетом положений действующего законодательства появятся очень нескоро.
К тому же необходимо учесть, что с момента получения регистрационного удостоверения на препарат до момента, когда он станет доступен для покупки, производитель должен ввезти на территорию РФ сырье для его производства или синтезировать сырье и субстанцию на российском заводе, обеспечить хранение промышленных количеств субстанции действующего вещества, производство и хранение промышленных серий лекарства, а также зарегистрировать предельную отпускную цену на препарат и заключить договор поставки с дистрибьюторами и аптеками.
Однако российское законодательство не содержит указаний на то, что такие действия не нарушают патент на препарат. Таким образом, не имея возможности проделать данные действия до окончания патентной охраны, производитель не может обеспечить оперативное доведение препарата до потребителя после окончания действия патента. В связи с этим законопроектом предлагается дополнить статью 1359 Гражданского Кодекса, определяющую, какие действия не являются нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец. В их число предусмотрено включение таких мероприятий, как разработка, доклинические и клинические исследования препарата, его экспертиза, госрегистрация, стандартизация и контроль качества, производство препарата, его хранение, перевозка, ввоз в РФ, а также регистрация предельной отпускной цены на лекарство.
